テストフェーズにおけるこの 2 番目のケース スタディでは、次の一連のパイロット出荷中のデータの精度に焦点を当てます。
イントロダクション
コールドチェーンにおける医薬品の輸送をリアルタイムで追跡・確認する機能は、製薬業界にとって必要不可欠なものとなっています。輸送追跡が、医薬品の受入れを迅速化するのに役立つ場合でも、輸送中の逸脱を防ぐ場合でも、リアルタイムの輸送可視化の目的は変わりません。それは、患者ケアの質の向上です。
CSafeは、当社の航空貨物コンテナが正確なデータを維持し記録する能力を毎年検証しています。この温度検証は、医薬品輸送業者にとって、医薬品の安全輸送に関する規則であるFDA 21CFR Part 211.68aへの準拠を証明する上で重要です。統合型追跡デバイスで収集され、新たに開発された可視化プラットフォームを通じて報告されるデータは、コンテナの輸送プロセスの検証データセットにリアルタイムで追加情報と冗長性をもたらします。
追跡装置の選択には、考慮すべき点が数多くあります。CSafe社にとって、ほとんどの民間航空会社の運航承認を受け、アクティブ温度制御コンテナ（ATCC）のシステムアーキテクチャに直接統合でき、設置後も強力な信号強度を維持できる追跡装置を選択することが不可欠でした。徹底的な調査とプロトタイプテストを経て、CSafe社はSendum PT300Dを選択しました。
さらに、チームは、柔軟性があり、デバイスに依存せず、コールド チェーン ユーザー向けにカスタマイズ可能なカスタム可視性プラットフォームを使用または開発することがプロジェクトにとって重要であることを理解していましたが、CloudLeaf, Inc. はすべてのニーズを満たしていました。
プロジェクトの開発タイムラインは半分以上完了しており、追跡デバイスを統合した CSafe のコンテナは 20 回以上のパイロット出荷で問題なく動作しており、ほとんどの移動には 6 つのコンテナのテスト サンプルが含まれています。
このケーススタディでは、完了したパイロット輸送の結果を用いて、新しい可視化プラットフォームの追跡デバイスで収集されたデータの精度を、コンテナ計測システムによって直接収集された輸送情報と比較評価します。これまで、コンテナで収集されたデータは輸送後にしか入手できませんでしたが、リアルタイム追跡デバイスと輸送状況を確認するためのクラウドベースのプラットフォームを統合することで、リース期間中いつでもコンテナデータを利用できるようになります。
パイロットテストの目標
CSafe の最初の出荷可視性ケース スタディでは、追跡デバイスがコンテナ内で機能し、どの出荷パラメータを追跡できるかを実証する能力について説明しましたが、このケース スタディは、収集された情報の正確性を判断するために作成されています。
パイロット「A」の出荷は、コンテナの読み取り値、積載量の読み取り値、および事前に設定されたアラートが出荷中にリアルタイムで送信され、コンテナがすでに記録している検証済みデータと一致する場合にのみ成功したとみなされます。
パイロットテスト方法
CSafeはDHL Global Forwardingと提携し、これらの初期輸送を完了させました。RKNコンテナとRAPコンテナの両方に実際の医薬品を積載し、試験輸送を行いました。このケーススタディで検証する輸送は、2020年8月13日に完了したオーストリア・ウィーンからイリノイ州シカゴへのCSafe RAPノンストップ国際輸送です。
表1 – パイロット輸送の詳細
追跡ソフトウェアの設定 –コンテナの追跡、アラート、ウェイポイントエリアの構成はすべて、CSafe の新しい可視性プラットフォームで設定されました。
ジオフェンスの位置の作成 – 出発地と目的地の倉庫施設、ウィーンとシカゴの DHL ハブ施設、および VIE 空港と ORD 空港にジオフェンスの位置とアラートを設定します。
ハードウェア構成 –すべての追跡デバイスは、各コンテナ内の製品のプロファイルと許容パラメータに基づいてアラート制限が設定されています。
結果
2つのコンテナ（RAP 40355と40284）は、2020年8月8日にCSafeのVIEサービスステーションから回収されました。トラック＆トレース開発チームは、コンテナが荷送人の製造拠点であるウィーン国際空港（VIE）まで輸送され、離陸時に安全飛行モードに入り、目的地のシカゴ・オヘア国際空港（ORD）に到着してからCSafeのシカゴ・サービスセンターに戻るまでを追跡しました。
画像1 – CSafe RAP
両コンテナは2020年8月13日に出荷とリースを完了しました。このセクションに示されているデータはRAP 40355から取得され、数値はVisibility Platformから直接取得されています。CSafeは、位置、積載量、周囲温度、衝撃値、コンテナ内周囲圧力など、さまざまな測定値を追跡しました。
3 ページの図 1 と図 2 は出荷時に記録されるさまざまなデータ入力を示しており、図 3 ～ 5 は GPS ビューを示し、マップ追跡の精度を強調しています。
ペイロード温度
図 1 – 貨物の積載物の温度のリアルタイム マッピング。
周囲温度
図 2 – リアルタイムの周囲温度の記録。
GPSの位置
図 3 – 履歴ルートを含む GPS 位置マッピング。
貨物の温度と場所
図 4 – 履歴ルートを含む GPS 位置マッピング。
到着時のGPS位置情報
図 5 – 目的地に到着したときの GPS 位置の拡大表示。
議論
以下のグラフは、コンテナのログ ファイル データに重ね合わせたときの PT300D データの精度を示しています。
図6 – 収集されたデバイスデータをコンテナ輸送ログファイルに重ねて表示。AとBのラベルは、以下の説明セクションを参照しています。
セクションA
PT300D デバイスによって記録され、図 6 (5 ページ) に示されている 2 回の貨物温度の小さな低下は、コンテナの前処理と積載を示しています。最初のわずかな低下は、Sendum PT300D が最初の熱アンダーシュートを記録したものであり、チャンバーの前処理で一般的で、製品を積載する前に発生します。2 つ目の低下は、ペイロードが 30°C の高い周囲温度に対して積載されたときにドアが開いたイベントに対応しています。これらのイベントによりわずかな熱変動が発生し、コンテナは貨物室内の複数の温度センサー間で平均化します。このイベントの継続時間は約 45 分で、RAP システムが空気温度を選択された 5°C の設定値に維持しようとし、ドアが閉まったら製品がすぐに安定するように温度を 2°C の下限動作しきい値まで下げていることを示しています。これらの小さな変動は予想されたものであり、合理的な説明があり、許容範囲内と見なされます。
セクションB
図6（5ページ）、セクションCの貨物温度の平均は次のとおりです。
CSafe RAPは、複数のサーミスタを用いて時間平均化し、冷蔵運転を制御・維持します。この調整された信号は、データログファイルに貨物温度として記録されます。そのため、RAPが報告する内部温度はより滑らかな信号となります。PT300Dは、貨物室内に取り付けられた外部プローブを用いて、設定された周波数で貨物内部温度を報告するため、よりギザギザした信号になる傾向があります。両者の違いは、制御用の平均信号と報告用のリアルタイム信号の違いによるものです。
結論
結論として、PT300Dが報告する貨物温度は、RAPのTMSが生成する貨物温度と一致しており、コンテナ移動の全期間を通じてアクセス可能であったため、監視員は各貨物の状況を即座に把握することができました。このデータの正確性と可用性は、人々の生活向上に必要な製品を時間通りに配達し、適切な温度管理を行うというCSafeの継続的な使命を推進するものです。
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