命を救う癌治療を提供する

Softbox VIPが厳格なA型放射能試験にA+の結果で合格した方法

米国に拠点を置く放射性医薬品会社が放射性癌治療薬の輸送ソリューションを必要としていた際、同社は単なる梱包業者では対応できない複雑な課題に直面しました。放射性医薬品は輸送中に高度な保護が求められます。命を救うこれらの治療薬は、厳格なA型放射性物質規制を満たしつつ、厳格な温度管理を維持する必要があります。

同社の臨床サプライチェーン担当ディレクターは、当時の苦労を振り返り、「CSafeは放射性医薬品輸送容器の設計について当社と協議に応じてくれた数少ない企業の一つでした」と述べています。課題は単にベンダーを見つけることではなく、未知の領域を探求する意欲のあるパートナーを見つけることでした。CSafeは放射性医薬品を扱った経験はありませんでしたが、コンサルティング的なアプローチと問題解決への姿勢は際立っていました。ほとんどの包装会社は関連経験が不足しており、複雑な問題に取り組む意欲がありませんでした。そのため、顧客は実行可​​能な選択肢がほとんどなく、一時的で非効率的なソリューションに頼って重要な治療を遅らせるリスクを負っていました。

コンサルティングエンジニアリングアプローチ

CSafeのチームは、プロジェクト全体を通して非常に有益なコンサルティングアプローチを採用しました。プロセスは、放射性医薬品会社の製品要件を理解するための綿密な議論から始まりました。それは、内容物の完全性を維持できる小型ソリューションでした。このコラボレーションにより、放射性物質を収納する鉛容器を固定するための特殊なフォームインサート（ピッグホルダー）など、Softbox VIPパーセルボックスのコンポーネントをカスタム設計することができました。

CSafe はエンジニアリング設計の枠を超えて、包括的なサードパーティ テストを調整し、カスタマイズされた Softbox VIP を運輸省のタイプ A 放射性規制に照らして検証するための複雑なロジスティクスを管理しました。

「御社のチームはサポートしてくれただけでなく、定期的にミーティングを開いてくれ、質問にエンジニアが対応してくれました」と、臨床サプライチェーン担当ディレクターは述べています。チームの迅速な対応とタイムラインに関する誠実なコミュニケーション、そして信頼性の高い製品供給と迅速な調整（カナダ拠点のサポートを含む）が相まって、強固なパートナーシップを築くことができました。

通常の輸送制限を超えた検査

このカスタムエンジニアリングされたソリューションを検証するために、Softbox VIP は設計のあらゆる側面を検証する徹底的なテストを受けました。

振動および衝撃耐性: パッケージは反復衝撃振動テストと周波数スイープ振動テストに耐え、放射性内容物の完全性を損なうことなく継続的な動きに耐えられることが証明されました。

極限温度性能: 熱衝撃テストでは、パッケージを -40°C から +70°C の極端な温度にさらし、真空断熱パネル (VIP) と相変化材料 (PCM) の温度安定性が維持されることを確認しました。

物理的耐久性: Softbox VIP は、9 メートル (30 フィート) の落下テストに合格し、最悪の取り扱いシナリオをシミュレートした、1.7 メートルから落下した 6 キログラムの鋼棒による貫通テストにも耐えました。

圧力と環境耐性追加の評価には、圧力差テストと水噴霧テストが含まれ、さまざまな大気条件下でパッケージが保護品質を維持していることを確認しました。

すべてのテストを通じて、Softbox VIP は放射性内容物の損失がゼロであることを実証し、タイプ A 放射性物質にとって重要な鉛で裏打ちされたピグコンテナの完全性を保護しました。

重要なアプリケーション向けの多層技術

放射性物質を輸送する場合、輸送ソリューションは性能と耐久性の両面で極めて堅牢であることが不可欠です。温度変動に対しても、Softbox VIPの真空断熱パネルと相変化材料は正確な温度制御を維持します。あらゆる漏洩を防ぐため、特注のフォームインサートが各鉛ピグコンテナを安定させ、保護します。落下や衝撃による物理的損傷を防ぐため、多層フォームクッションと頑丈な波形外装材は、9メートルからの厳しい落下試験にも耐えうる堅牢性を示しました。

グローバルな配信を可能にする結果

包括的なテストにより、Softbox VIP が 2 ～ 8°C と 20 ～ 25°C の両方の温度範囲でタイプ A 放射性物質を輸送できることが検証されました。これは、この放射性医薬品会社の世界的な流通戦略にとって非常に重要です。

「現在、2～8℃と20～25℃の両方でTYPE Aの要件を満たす認定輸送業者が2社あり、これにより逸脱することなく世界中に配送することが可能になります」と、臨床サプライチェーン担当ディレクターは説明しました。この規制当局の承認により、患者アクセスに影響を与える可能性のあるコストのかかる修復プロセスが不要になります。

このソリューションにより、お客様は米国、カナダ、ヨーロッパの既存市場への確実なサービス提供が可能になり、オーストラリアへの事業拡大への道も開けました。同社は既に、2～8℃対応の輸送機器を今後の臨床試験に導入する準備を進めており、実環境におけるパフォーマンスへの信頼を実証しています。