GDPコラボレーションの例

掲載 2020 年 5 月 28 日

繊細な医薬品/ライフサイエンス製品が輸送される環境を理解することは、サプライチェーンを成功させる上で不可欠です。これにより、外部配送中に製品に必要な温度が維持されるパッケージの設計と選択の確固たる基盤が提供されます。

「配送ルートのリスク評価を使用して、温度管理が必要な場所を決定する必要があります。」

適切なルートと梱包を選択することは重要ですが、サプライチェーンパートナーの適正流通基準（GDP）に関する能力をどの程度把握していますか？これも同様に重要です。なぜなら、最高の設計・製造の梱包ソリューションであっても、お客様の貨物の特殊なニーズを理解していない訓練を受けていないスタッフが適切に扱わなければ、簡単に機能しなくなる可能性があるからです。医薬品製造業界は流通業務のアウトソーシングに大きく依存しているため、規制当局は、このプロセスにおける関係者の責任を明確に定義しようと、歓迎すべき動きを見せています。

GDPガイドの対象となるアウトソーシングされる活動は、製品の完全性に影響を与える可能性のある誤解を避けるために、正しく定義、合意、管理される必要があります。契約の委託者と受託者の間では、各当事者の義務を明確に規定した書面による契約を締結する必要があります。¹

パートナーの評価

他のリスクベースの評価活動と同様に、このプロセスは、製品が卸売業者、バイヤー、仕上げ工場などにどのように到達するかを、明確かつ詳細に段階的に分析することから始まります。ルートの複雑さや製品の性質にもよりますが、部門横断的な社内ワークショップを用いて、様々な引渡し地点を物理的にマッピングすることは、常に有益な出発点となり、これまで認識されていなかったギャップを発見できる場合が多くあります。また、重要なリスクポイントや、場合によっては緊急対応が必要となる箇所を特定し、部門間の有益なコミュニケーションプロセスを確立するという、追加の有益な効果もほぼ確実に得られます。EU、WHO、PDAなどのGDPガイダンス文書を用いることで、各アウトソーシングサプライチェーンパートナーのコンプライアンス要件の「チェックリスト」を作成し、それに基づいて監査スケジュールを作成することが可能です。これには、パートナー間の明確な契約上の合意事項のよりシンプルな側面を含めることができます。例えば、以下のような要素が含まれます。

輸送機器の事前調整の責任
温度管理および監視された保管施設の提供と適合性
保管施設は適切に温度マップ化されている
サプライヤーの車両が温度マップ/認定されていることを確認する
各サプライヤーにはGDPトレーニングプログラムがあり、記録も入手可能です。
GDPに関連する品質管理システムの使用
各サプライヤーによるリスクベースの緊急時対応計画の提供。

図1。
8月の平均気温。

図2。
平均気温
2月中。

これには当初時間の投資が必要ですが、これは EU によって明確に規定されている GDP コンプライアンスの責任の重要な部分を表しています。

委託者は、受託者が必要な業務を円滑に遂行できる能力を評価し、契約および監査を通じてGDPの原則とガイドラインが遵守されていることを確認する責任を負います。委託業務の開始前、および委託業務に変更があった場合は必ず、受託者に対する監査を実施する必要があります。²

この評価 (および監査プロセス) を作成することで、ルート、配送スケジュール、場合によってはサプライヤーの変更によって引き起こされる変更をより簡単に管理でき、GDP コンプライアンスを継続的に維持できるようになります。

しかし、適正流通規範（GDP）への評価が高まっているにもかかわらず、その適用状況やサプライチェーン全体において、地域差が依然として存在するという証拠があります。CSafeはこうした状況を踏まえ、最近、主要顧客の1社と協力し、国際GDPの基本要件、特にアウトソーシングサプライヤーの評価と継続的なパフォーマンスモニタリングに関するサポートとガイダンスを提供しました。

当初ワークショップを開催し、その後、各輸送ルートにおける主要なサプライチェーンの責任を明確にする実用的な「GDPアセスメント」ツールを作成することで、クライアントは各サプライヤーを評価するためのGDP監査プロセスを構築することができました。このツールは、各ルートで使用されることで、各サプライヤーを特定し、検証すべきGDPの「チェックポイント」と各プロセス段階のリスク評価を提示し、適切な是正措置を講じます。

このツールは、開始から終了までの個別および累積的なプロセスタイミングを確立することも可能で、遅延が選択した梱包ソリューションの有効性に影響を与える可能性のある箇所や、緊急時対応計画が必要となる箇所を視覚的に把握できます。検証対象となるルートやサプライヤーが多数あるため、このツールは非常に有用であることが証明されており、クライアントのコメントは次のとおりです。