に専心して 品質

CSafe は、品質手順と安全対策を継続的に重視することでコンプライアンスをサポートします。当社の専任品質チームを通じて、必要な認証の取得、必要な熱資格のサポート、堅牢な品質管理システム (QMS) による必要な文書の提供に注力しています。当社は、命を救う医薬品を出荷する際に適用される政府および規制の要件を満たすことができるよう、プロセスに従います。

認定証

CSafe は、政府機関や規制機関と連携して、以下の認証を通じて資格基準、品質要件、運用ニーズが満たされるように努めています。

  • 食品および医薬品:
    • 米国食品医薬品局 (FDA) 21 CFR Part 820
    • アコード輸送生鮮品(ATP)
  • ISO 9001 - 品質システム(世界標準)
  • ISO 14001 – 環境(米国、英国、インド、ラテンアメリカ)
  • ISO 45001 – 健康と安全(米国、英国、インド)
  • ISO 13485 – 医療機器(米国)
  • MDR – CE医療機器要件
  • 一部145:
    • 連邦航空局(FAA)
    • 欧州連合航空安全機関(EASA)
  • 一部21:
    • 連邦航空局(FAA)

資格

CSafe の温度管理された配送ソリューションでは、広範な認定プロセスを通じてコールド チェーンの信頼性が標準で提供されます。CSafe は、ソリューション ポートフォリオの設計認定 (DQ)、運用認定 (OQ)、パフォーマンス認定 (PQ) をサポートし、お客様の積荷が常にグローバル輸送の要求から保護されることを保証します。

  • 長い配送期間
  • 極端な周囲温度と大きな温度変化
  • 経験が限られている遠隔地の使用場所
  • 長期間にわたり電力網から電力が供給されない
  • 厳しい取り扱い

当社の包括的なテスト プロトコルでは、最先端の環境 ISTA 認定テスト チャンバー、高度なデータ収集システム、高度な制御ソフトウェアを活用して、さまざまな周囲条件下でのペイロード内部の温度を確認します。すべての機器は、米国国立標準技術研究所 (NIST) の追跡可能な機器を使用して定期的に校正されています。

品質管理システム

CSafe は、パフォーマンス、プロセス、品質において業界をリードする当社の製品でお客様に安心をお届けできるよう、適用されるすべての政府および規制基準を遵守しています。当社製品の品質管理システムは、FAA および EASA 基準に準拠する航空会社向けと、すべてのシステムで ISO 9001 をベースとする製薬向けという XNUMX つの一般的なシステムに分かれており、地理的な場所や製品の流れに基づいて追加の規制と基準が追加されています。当社は、政府、規制機関、およびお客様による厳格な監査を受けており、当社のシステムが世界クラスの基準に準拠し、機能していることを確認しています。

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